IFAT

TeleMed NRW-Lux

Systolische Zeitintervalle und die Pulstransitzeit (PTT) als mögliche Frühmarker zur Feststellung systolischer und diastolischer linksventriklärer Funktionsstörungen

Diese Studie wird in Kooperation mit dem Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL) / Luxemburg und dem Centre de Recherche Public Henri Tudor (CRP) / Luxemburg durchgeführt. Die organisatorische Brücke zwischen dem IFAT/HDZ NRW und dem Centre Hospitalier sowie dem CRP Henri Tudor in Luxemburg wird durch das ZTG (Zentrum für Telematik im Gesundheitswesen) sichergestellt.

Das in Luxemburg vom Centre de Recherche Public Henri Tudor (CRP Henri Tudor) in Kooperation mit dem Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL) entwickelte MoniCard-System ermöglicht die Überwachung der Pulstransitzeit (PTT) und ausgesuchter Vitalparameter in einem einzigen Gerät. Durch die zeitsynchrone Erfassung des EGK und der Sauerstoffsättigung, ergänzt durch die Messung von Gewicht und Blutdruck wird ein innovatives Tele-Homemonitoring ermöglicht, von dem im besonderen Transplantationspatienten vor und nach der Transplantation profitieren können. Ferner kann das EKG über die Handflächen, also ohne die Verwendung von Klebeelektroden gemessen werden.

Studienleiter:
OA PD Dr. med. Heinrich Körtke
Leitung Institut für angewandte Telemedizin
HDZ NRW Bad Oeynhausen
Telefon: 05731 / 97 2319
Telefax: 05731 / 97 1871
E-Mail: hkoertke@hdz-nrw.de

Dr. D. R. Wagner / CHL Luxemburg.

Studienkoordinator: M. Werner / HDZ NRW Bad Oeynhausen
Telefon: 05731 / 97 33 67
E-Mail: mawerner@hdz-nrw.de

Studienzentrale: T. Feige / HDZ NRW Bad Oeynhausen
Telefon: 05731 / 97 32 02
E-Mail: tfeige@hdz-nrw.de

Beginn der Studie: 01.10.2009
Ende der Studie: voraussichtlich 01.01.2011
Follow-up: 6 Monate follow-up pro Patient
Studientyp: Randomisierte Beobachtungsstudie


Ziele
Das ambulante Homemonitoring, gestützt auf Pulswellenzeiten (PTT) versus systolische Zeitintervalle, soll die Versorgungsgrundlage herzinsuffizienter und transplantierter Patienten in häuslicher Umgebung verbessern. Die Studie ist daraufhin basierend angelegt, Dekompensation sensitiv früh zu erkennen, um bereits ambulant eine entscheidende Therapie einzuleiten, damit die dekompensierte Situation schnell behoben ist und möglicherweise sogar unter Umgehung einer stationären Behandlung. Hinsichtlich der Abstoßungsreaktionen sind ebenfalls sehr sensible Parameter vonnöten, um Patienten auch im ambulanten Umfeld sicher zu führen. Dieses würde bedeuten, dass diastolische Veränderungen aufgrund von beginnenden Abstoßungsreaktionen ebenfalls ganz früh an Bedeutung gewinnen. Hiermit wären wir in der Lage, nicht nur Krankenhausaufenthalte, sondern rezidivierende Abstoßungsreaktionen frühzeitiger als bisher zu behandeln. Zudem soll die Lebensqualität sowie die Kostenanalyse in positivem Maße nach vorne entwickelt.

Vorgesehene klinische und technische Untersuchungen:
- Anamnese
- EKG
- UKG mit Bestimmung der LV-ET und IVRT
- Gerinnungsstatus
- Labor mit ANP und BNP
- Fragebogen zur Lebensqualität SF-36 sowie „Minnesota-Living with heart failure“ -Fragebogen
- Systolische Zeitintervalle, Pulstransitzeit (PTT) nach der MoniCard-Methode
- Periphere Pulsregistratur

Studienablauf
Insgesamt sollen 80 prä-HTX und post-HTX Patienten in die Studie eingeschlossen werden. Es werden 2 Patientengruppen gebildet. Die Patienten werden den Gruppen randomisiert zugeführt. Eine Gruppe wird konventionell überwacht, die andere erhält ein telemedizinisches EKG-, RR-, Gewichts- und Sauerstoffsättigungs-Monitoring. Aus der Sauerstoffsättigungskurve, die gleichzeitig die periphere Pulsregistratur darstellt, sollen dann die systolischen Zeitintervalle berechnet werden. Zudem wird die PTT überwacht. Die Überwachung erfolgt mittels dem MoniCard-System, in dem ein EKG-Gerät, eine Waage, ein Blutdruckmessgerät sowie ein Pulsmesser integriert sind. Die Patienten werden aufgefordert, bei Symptomfreiheit 7x in der Woche zu konstanten Zeitpunkten eine komplette Messung aufzuzeichnen und nach Aufnahme die Daten zu übermitteln. Dabei sollte darauf geachtet werden, dass bei entsprechenden Symptomen zusätzliche Messungen durchgeführt werden. Dies gilt für den gesamten Follow-up von 6 Monaten.
Die Patienten müssen sich 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate post-HTX ambulant vorstellen. Dabei werden dann die oben beschriebenen Untersuchungen und eine Anamnese durchgeführt. Zusätzlich werden diese Untersuchungen zu Beginn des Einschlusses durchgeführt.
Zur Lebensqualitätserfassung wird dem Patienten bei Einschluss sowie nach 6 Monaten zum selbständigen ausfüllen der Fragebogen SF-36 (Short Form with 36 Questions) und der Minnesota Living with Heart failure Fragebogen ausgehändigt.